国际上被称之为me-too化合物，又称模仿性新药研究的是（ ）。

以下属于新药毒理学研究的是（ ）。

初步的临床药理学及人体安全性评价试验是（ ）。

新药的监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过（ ）。

新药证书号的格式为（ ）。

药品说明书中未载明的不良反应是（ ）。

（ ）是国务院药品监督管理部门对企业生产药品的申请和相关资料进行审查（包括药品检验机构对样品进行检验），符合规定条件的，发给该药品表示批准生产的文号。

药品注册申请包指（ ）。

根据《关于药品注册审评审批若干政策的公告》（2015年第230号）规定，可以实行单独非队，加快审评审批的是（ ）。

按照世界卫生组织的分类，一般将药品不良反应分为（ ）。

药品生产的特点包括（ ）。

（ ）指境内外首个获准上市，且具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据的药品。

非临床（ ）评价研究，指为评价药物安全性，在实验室条件下用实验系统进行的试验。

（ ）生物等效性试验由审批制改为备案制。

药品生产的全过程可分为（ ）生产阶段和药品制剂生产阶段。

（ ）是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险