（ ）是指新药从实验室发现到上市应用的整个过程，是一项综合利用各门学科知识的精华和高新技术的系统工程。

新药研发的内容总体上包括（ ）。

以下不属于新药临床前研究的主要内容的是（ ）。

临床研究必须经（ ）批准后实施。

II期临床试验需要完成病例数一般为（ ）。

已上市药品改变剂型的药品注册按照（ ）的程序申报。

（ ）对药品注册申报资料的完整性、规范性和真实性进行审查，并对试验现场进行核查。

药品批准文号的有效期为（ ）年。

新药临床研究审批流程中，国务院药品监督管理部门依据技术审评意见作出审批决定，符合规定的，发给（ ）。

以下关于进口药品注册申请人的资质规定描述正确的是（ ）。

批准并发给“药品生产许可证” 的部门是（ ）。

“药品GMP证书” 的有效期为（ ）年。

药品生产质量管理规范认证的基本程序分为（ ）。

《药品生产质量管理规范》规定“药品生产企业应建立（ ）管理体系。

药品召回是指（ ）按照规定程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。

伦理委员会应由一组有资格和经验并能对试验的医药学、法学及伦理方面进行审阅和评估的人员组成，应符合以下要求：（ ）

我国在药品注册管理上遵照（ ）。

新药注册的申报和审批分为（ ）。

“药品生产许可证” 载明的项目中，由药品监督管理部门核准的许可事项为（ ）。

不得委托生产的药品有（ ）。

新药上市后的应用研究阶段是

用生物利用度研究的方法比较同一种药物的不同剂型，其活性成分吸收程度和速度有无统计学差异

治疗作用初步评价阶段是

初步的临床药理学及人体安全性评价试验是

治疗作用确证阶段是